医療機器製造販売に関する事業を営む際は、薬事法を遵守する必要があります。
この法律は、戦後まもない昭和23年に公布されて以来、何度か改正され、現在の形が整ったのは昭和35年で、主に「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の4種について、安全性と、体への有効性を確保するための法律です。
薬事法は、第1条（目的）として、
- この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
という目的があります。
医療機器製造販売業は、医療機器の製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与する業態です。
日本において医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならないことになっています。
◆（製造販売業の許可）
第12条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
２ 前項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
◆（許可の基準）
第12条の２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。
1．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
3．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
◆第５条第３号イ～ホ
イ 第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反有為があつた日から２年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
医療機器製造販売業業者は、当該製品を日本国内に流通させることについて責任を負う主体となります。製品の品質保証と、製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されています。
また、薬事法第63条に基づき製品には製造販売業者名が表示されます。このため、製造物責任法の適用対象にもなります。
◆（直接の容器等の記載事項）
第63条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2．名称
3．製造番号又は製造記号
4．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
5．第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
6．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
7．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
8．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
２ 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第１号から第３号まで及び第８号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
◆（日本薬局方等）
第41条 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
２ 厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
３ 厚生労働大臣は、医療機器の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
医療機器製造販売業許可は、第1種、第2種、第3種の三種があります。この種別により扱える医療機器のクラスが異なります。
医療機器は、告示により、人体等への危険度に応じ、クラスI（危険度低）からIV（高）までの4種に分類されており、第1種は全種類扱うことができ、第2種はクラスII、Iを扱うことができ、第3種はクラスIのみ扱うことができます。
また、医療機器製造販売業許可は、1法人に1つしか取得できません。
許可は、次のような要件を満たしている申請者に対して付与されます。
- 業務を総括する総括製造販売責任者の設置（常勤）
- 品質保証体制が構築されていること（GQP省令に適合）
- 安全管理体制が構築されていること（GVP省令に適合）
※GQP→医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
※GVP→医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
◆GQPに定められる医療機器の品質管理の基準
（修理に係る通知の処理）
第二十一条 医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百九十一条第六項 （第百九十二条において準用する場合を含む。）の通知があった場合は、第二十五条において準用する第五条に規定する品質標準書及び第二十五条において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。）に基づき、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらかじめ指定した者に、当該修理業者に対し、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品質、有効性、安全性の保持のために必要な事項を文書により指示させなければならない。
（販売業者又は賃貸業者における品質の確保）
第二十二条 医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は賃貸業者（以下この章において「販売業者等」という。）の営業所における品質の確保の方法を、販売業者等に対して文書により指示しなければならない。
（中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理）
第二十三条 医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百七十条第一項 （第百七十八条第二項及び第三項において準用する場合を含む。）の通知があった場合には、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらかじめ指定した者に、品質管理業務手順書等に基づき、当該販売業者等に対し、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を文書により指示させなければならない。
（医療機器に係る文書及び記録の管理）
第二十四条 医療機器の製造販売業者は、次条において準用する第十六条第三号の規定に関わらず、特定保守管理医療機器又は設置管理医療機器（特定生物由来製品及び人血液由来原料製品を除く。）に係る文書及び記録にあっては、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日）から十五年間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保存しなければならない。
（準用）
第二十五条 医療機器の品質管理の基準については、第三条から第十六条まで（第十五条第一項第三号ハを除く。）の規定を準用する。この場合において、第三条第四号中「法第四十九条第一項 に規定する医薬品以外の医薬品」とあるのは「管理医療機器及び一般医療機器」と、第八条中「薬局開設者」とあるのは「修理業者、賃貸業者」と読み替えるものとする。
２ 前項において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一 修理業者からの通知の処理に関する手順
二 販売業者又は賃貸業者における品質の確保の方法に関する手順
三 中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知の処理に関する手順
◆ GVPに定められる第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
（安全確保業務に係る組織及び職員）
２ 第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならない。
一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３ 安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。
（準用）
第十四条 第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十二条まで（第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項、第九条第二項第二号及び第三号並びに第十条第五項を除く。）の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十三条第二項」と、第七条第一項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項第一号中「第十条」とあるのは「第十四条において準用する第十条」と、第九条第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と読み替えるものとする。
申請先は、総括製造販売責任者の勤務する事業所のある都道府県知事となっています。申請後、都道府県により、GQPやGVP体制の構築状況の査察が行われることになります。
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