医療機器が、どの「リスク分類」若しくは「特定保守管理医療機器」に該当するかどうかは、一般的には厚生労働省医薬食品局長通知で示された「医療機器のクラス分類表」により知ることができます。
最近、家庭用として開発された「医療機器」が増加しています。一例をあげると
・家庭用電気磁気治療器（交流電気によって磁場をつくり、磁力により患部を治療する機器）
・家庭用永久磁石磁気治療器（永久磁石の磁力により患部を治療する機器）
・家庭用温熱治療器（電熱を利用して熱刺激を与え、患部を治療する（温きゅう器を除く）家庭用の機器）
・温灸器（温熱刺激を患部に与えて治療する家庭用の機器）
・家庭用温熱パック（発熱する特殊な化学物質等を内蔵したもので、活性化することにより発熱したものを患部に当て、消炎鎮痛処置（温熱治療）を行う単回使用のパックをいう。本品は家庭において使用される）
などがあります。
これらは、管理医療機器に該当します。
薬事法では、「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいいます。
また、「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）」を「特定管理医療機器」といいます。（薬事法施行規則第１７５条第１項）
特定管理医療機器を販売・賃貸する場合には、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。
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